Вакцина БЦЖ для иммунотерапии рака мочевого пузыря сухая (вакцина Имурон)
Латинское название лекарства :
Фармакологическая группа лекарственного средства: Вакцины, сыворотки, фаги
Использование лекарственного препарата Вакцина БЦЖ Препарат предназначен для иммунотерапии поверхностного рака мочевого пузыря или профилактики его рецидивов после трансуретрального удаления опухолей.
Использование и дозирование лекарственного средства Вакцина БЦЖ
За 3-11 суток до проведения иммунотерапии больному ставят внутрикожную пробу Манту с 2 ТЕ очищенного туберкулина в стандартном разведении. Постановку пробы и учет ответной реакции проводят в соответствии с инструкцией по использованию туберкулина. Пробу Манту выполняют в противотуберкулезном диспансере или лицо, имеющее специальную справку-допуск. Использование вакцины Имурон разрешается при размере папулы менее 17 мм в диаметре.
Вакцину Имурон применяют внутрипузырно. В день проведения БЦЖ-иммунотерапии запрещается проводить больному парентеральные инъекции, кроме необходимых по жизненным показаниям.
Профилактика рецидивов. Профилактику рецидивов поверхностного рака мочевого пузыря рекомендуется начинать не ранее, чем через 3 неделя(и)после удаления опухоли. При наличии пиурии, бактериурии, дизурии до начала лечения необходимо провести антибактериальную терапию до полной ликвидации клинических симптомов цистита. Катетеризацию мочевого пузыря проводят эластичным катетером, не травмируя слизистую уретры и мочевого пузыря. После опорожнения мочевого пузыря его надо промыть стерильным физиологическим раствором и убедиться, что в промывной воды отсутствует примесь крови. После этого дозу вакцины разводят в 50 миллилитров физиологического раствора и вводят по катетеру в мочевой пузырь. Больного просят удерживать раствор в мочевом пузыре в течение 2 ч. Желательно, чтобы в течение этого времени больной менял положение тела для равномерного контакта вакцины со стенками мочевого пузыря. Через 2 час мочевой пузырь опорожняется в емкость, содержащую не менее 500 миллилитров дезинфицирующего раствора (5% хлорамин), время экспозиции 6 ч.
Рекомендуемая одноразовая доза вакцины Имурон 100-120 миллиграмм 1 раз в неделю.
Курс иммунопрофилактики состоит из 6 еженедельных инстилляций препарата. В дальнейшем возможно проведение поддерживающей иммунотерапии - по 100-120 миллиграмм внутрипузырно 1 раз в 3 месяца до 2 лет.
Лечение карциномы in situ и папиллярного поверхностного рака мочевого пузыря.
Внутрипузырные инстилляции надо начинать не ранее чем через 3 неделя(и)после биопсии опухоли. При наличии пиурии, бактериурии, дизурии до начала лечения необходимо провести антибактериальную терапию до полной ликвидации клинических симптомов цистита. Методика применения препарата в мочевой пузырь аналогична описанной выше. Разовая доза препарата составляет 100-120 миллиграмм 1 раз в неделю. Индукционный курс состоит из 6 еженедельных инстилляций. Через 3-4 неделя(и)после окончания лечения проводится контрольное обследование. При неполной регрессии опухоли или положительном результате цитологического испытания мочи целесообразно проведение второго такого же курса. Проведение более 2 индукционных курсов БЦЖ-терапии нецелесообразно. При полной регрессии опухоли возможно проведение поддерживающей иммунотерапии - по 100-120 миллиграмм внутрипузырно 1 раз в 3 месяца до 2 лет.
Вакцину Имурон хранят в специально выделенной комнате в холодильнике, под замком. В этой же комнате проводят обработку катетеров и разведение вакцины. Посуду и инструменты, применяемые для БЦЖ-иммунотерапии, категорически запрещается использовать в других целях. Их хранят в отдельном шкафу, под замком.
Разведение вакцины. Ампулы с вакциной перед вскрытием тщательно просматривают. Препарат не подлежит использованию при истекшем сроке годности, наличии трещин в ампуле, изменении физических свойств препарата. Сухую вакцину разводят непосредственно перед употреблением стерильным 0,9% раствором натрия хлорида. Шейку и головку ампулы обтирают спиртом, место запайки ампулы (головку) надпиливают и осторожно, с помощью пинцета, отламывают. Затем надпиливают и отламывают шейку ампулы, завернув надпиленный конец в стерильную марлевую салфетку. В ампулы с вакциной переносят стерильным шприцем с длинной иглой по 3-4 миллилитров 0,9% раствора натрия хлорида. После экспозиции в течение 3-5 минута(ы)с последующим 3-кратным перемешиванием с помощью шприца должна образоваться гомогенная густая суспензия кремоватого цвета. Содержимое ампул тем же шприцем переносят во флакон с 0,9% раствором натрия хлорида (общий объем 50 мл) и тщательно перемешивают.
Разведенную вакцину необходимо предохранять от действия дневного солнечного света и употреблять сразу после разведения. Ампулы из-под вакцины, флакон и катетер после процедуры погружают в дезинфицирующий раствор (5% хлорамин) на 6 ч. Допускается дезинфекция инструментария кипячением в течение 40 минут(ы).
Противопоказания к внутрипузырному использованию вакцины БЦЖ. Ранее перенесенный туберкулез. Размер местной реакции на в/к применение туберкулина в дозе 2 ТЕ (проба Манту) 17 мм и более. Иммунодефицитные состояния. Острый цистит или макрогематурия (до исчезнования клинических проявлений). Тяжелые сопутствующие заболевания в стадии декомпенсации.
Травматическая катетеризация или возникновение крови после катетеризации мочевого пузыря являются противопоказаниями для инстилляции БЦЖ в данный день.
Побочные реакции и осложнения внутрипузырной иммунотерапии вакциной БЦЖ. Побочные реакции и осложнения чаще встречаются у больных с малой емкостью мочевого пузыря (менее 150 мл), после проведения лучевой терапии.
Побочные реакции.
а) Локальные:
- дизурия отмечается у 80%, макрогематурия - у 40% больных. Появляются после 2-3 применений БЦЖ, начинаются через 2-3 час после инстилляции и продолжаются в течение 1-2 сут. С увеличением количества инстилляций обозначенность побочных реакций может нарастать. Проходят, обычно, самостоятельно или может быть проведено симптоматическое лечение.
б) Системные:
- увеличение температуры тела, не превышающее 38,5 C, отмечается у 40% больных в день инстилляции. Обычно лихорадка длится не более 48 ч. Специального лечения не требует или могут быть использованы жаропонижающие препараты.
Осложнения.
а) Локальные:
- острый цистит - воспалительное заболевание слизистой оболочки мочевого пузыря, не проходящий к моменту следующей инстилляции, отмечается у 20% больных. В таких случаях лечение вакциной Имурон должно быть прервано. После исключения бактериального цистита немикобактериальной этиологии прописывают терапию противотуберкулезными препаратами до исчезновения симптомов и в течение 2 неделя(и)после нормализации состояния. БЦЖ-терапия может быть продолжена в дозе, составляющей 10-30% от первоначальной;
- симптоматические грануломатозные циститы, простатиты, эпидидимит - воспаление придатка яичкаы (3-5% больных). При развитии подобных осложнений БЦЖ-терапию прерывают. Проводят терапию изониазидом (300 мг/сут) и рифампицином (600 мг/сут) в течение 3 мес. У ряда больных развитие грануломатозных инфильтратов в области устьев мочеточников может привести к нарушению пассажа мочи из верхних мочевых путей и потребовать временного их дренирования;
- грануломатозное поражение паренхимы почки наблюдается редко. Дальнейшая БЦЖ-терапия противопоказана. Проводят терапию изониазидом (300 мг/сут), рифампицином (600 мг/сут) и этамбутолом (1200 мг/сут) до 6 мес.
б) Системные:
В развитии системных осложнений ведущее значение принадлежит гематогенному распространению БЦЖ. Как правило, они развиваются после грубых травматичных катетеризаций мочевого пузыря с последующим применением БЦЖ. Генерализации инфекции способствует ослабление иммунитета, обусловленное ВИЧ-инфекцией, приемом иммунодепрессантов и другие. причинами.
- Аллергические реакции. Отмечаются в виде кожной сыпи, артритов, артралгий менее чем у 1% больных. При их проявлении иммунотерапия вакциной Имурон должна быть прекращена. Назначают нестероидные противовоспалительные средства, антигистаминные препараты;
- БЦЖ-сепсис отмечается крайне редко (единичные случаи). Характеризуется острым началом: увеличением температуры тела выше 38,5 C, ознобом, резким ухудшением общего состояния. Иногда отмечается падение АД. Быстро развивается печеночная и почечная недостаточность. При рентгенографии грудной клетки могут выявляться очаговые изменения и инфильтраты в легких. После взятия проб для бактериологических исследований начинают соответствующее лечение. Иммунотерапия вакциной Имурон должна быть прекращена.
Назначают терапию 3 противотуберкулезными препаратами: изониазидом (300 мг/сут), рифампицином (600 мг/сут) и этамбутолом (1200 мг/сут). Обязательно дополнительно прописывают антибиотик широкого спектра действия для лечения возможного уросепсиса нетуберкулезной этиологии. Антибактериальную терапию сочетают с использованием кортикостероидов: гормональная терапия предотвращает угрожающую жизни гиперэргическую реакцию. Описаны летальные исходы БЦЖ-сепсиса.
Больной должен быть предупрежден о возможных осложнениях.
Форма выпуска. В ампулах, содержащих 25 или 30 грамм препарата.
В одной пачке содержится 10 ампул вакцины Имурон.
Условия хранения. при температуре не более 8 C.
Срок годности. 2 года. Препарат с истекшим сроком годности использованию не подлежит.
