Таваник
Латинское название лекарства : Tavanic
Фармакологическая группа лекарственного средства: Хинолоны/фторхинолоны
Активное вещество в составе препарата Левофлоксацин* (Levofloxacin*)
Использование лекарственного препарата Таваник По данным Physicians Desk Reference (2003), левофлоксацин показан для лечения легких, средней тяжести и сложных инфекций, вызванных чувствительными штаммами микрооорганизмов, у взрослых больных (18 лет и старше).
Острый синусит ( острое или хроническое воспаление придаточных пазух носа ) (гайморит), вызванный Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis.
Обострение хронического бронхита, связанное с бактериальной инфекцией (Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis).
Внебольничная пневмония, вызванная Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae (в том числе пенициллиноустойчивые штаммы, МПК пенициллина ?2 мкг/мл), Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Chlamydia pneumoniae или Mycoplasma pneumoniae.
Осложненные инфекции кожи и ее придатков, вызванные метициллиночувствительными штаммами Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Streptococcus pyogenes или Proteus mirabilis.
Неосложненные инфекции кожи и ее придатков (легкой и средней степени тяжести), включая абсцесс, целлюлит, фурункул, импетиго, пиодермию, раневую инфекцию, вызванные Staphylococcus aureus или Streptococcus pyogenes.
Осложненные инфекции мочевых путей (легкой и средней степени тяжести), вызванные Enterococcus faecalis, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa.
Острый пиелонефрит (легкой и средней степени тяжести), вызванный Escherichia coli.
Неосложненные инфекции мочевыводящих путей (легкой и средней степени тяжести), вызванные Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae или Staphylococcus saprophyticus.
Противопоказания к использованию лекарства Таваник
Повышенная чуствительность (в том числе к другим хинолонам).
Противопоказания к использованию лекарства Возраст до 18 лет (безопасность и эффективность использования не определены); надо иметь в виду, что левофлоксацин вызывает артропатию и остеохондроз у молодых растущих животных различных видов. С осторожностью: диагностированные или предполагаемые заболевания ЦНС ( центральная нервная система ), сопровождающиеся предрасположенностью к судорогам или снижением порога судорожной готовности (эпилепсия, сложный церебральный атеросклероз); наличие других факторов риска развития судорог или снижения порога судорожной готовности (одновременный прием некоторых лекарственных средств, нарушение функции почек); одновременное лечение кортикостероидами (повышенный опасность разивития тендинита), недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (возможен гемолиз).
Беременность и кормление грудью: Использование при беременности возможно только в случае, если ожидаемый действие терапии превышает возможный опасность для плода (адекватные строго контролируемые испытания безопасности использования у беременных женщин не проводились).
Левофлоксацин не определялся в грудном молоке, но, согласно данным для офлоксацина, можно предположить, что левофлоксацин может проникать в грудное молоко кормящих женщин и вызывать серьезные побочные реакции у детей, находящихся на грудном вскармливании. Кормящим женщинам надо прекратить либо грудное вскармливание, либо прием левофлоксацина (учитывая значимость лекарства для матери).
Побочные проявления от препарата Таваник: Частота побочных реакций, связанных с приемом левофлоксацина, в клинических испытаниях Фазы 3, проведенных в Северной Америке, составила 6,3%. Терапия была прекращена из-за возникновения связанных с приемом лекарства побочных эффектов у 3,9% больных. Общая частота, вид и распределение побочных реакций были схожи у больных, получавших левофлоксацин в дозе 750 миллиграмм 1 раз в сутки, по сравнению с больными, получавшими по 250 миллиграмм 1 раз в сутки или по 500 миллиграмм 2 раза в сутки.
В клинических испытаниях следующие побочные эффекты рассматривались как вероятно связанные с приемом левофлоксацина: тошнота ( рвота ) (1,3%), диарея (1%), вагинит (0,7%), инсомния (0,5%), боль в животе (0,4%), метеоризм (0,4%), кожный зуд (0,4%), головокружение (0,3%), диспепсия (0,3%), сыпь (0,3%), генитальный кандидоз (0,2%), нарушение вкуса (0,2%), рвота (0,2%), запор (0,1%), грибковая инфекция (0,1%), зуд в области гениталий (0,1%), головная боль (0,1%), молочница (0,1%), нервозность (0,1%), эритематозная сыпь (0,1%), крапивница (0,1%).
В клинических испытаниях следующие побочные эффекты наблюдались без учета связи с приемом лекарства.
Проблемы нервной системы и органов чувств: головная боль (6,4%), инсомния (4,6%), головокружение (2,7%), утомление (1,2%) нарушение вкусовой восприимчивости (1%); <1%: астения ( повышенная утомляемость ), нарушение координации, кома, судороги, нарушение речи, ступор, тремор, вертиго, спутанность сознания, агрессия, возбуждение, тревожность, нервная нервная анорексия, делирий, угнетенное состояние, эмоциональная лабильность, галлюцинации, нарушение концентрации внимания, мания, нервозность, паранойя, нарушение мышления, необычные сновидения, нарушение сна, сомноленция, диплопия, цереброваскулярные расстройства, шум в ушах, нарушение слуха и зрения, конъюнктивит, паросмия.
Проблемы сердечно-сосудистой системы и крови <1%: гипертензия, гипотензия (в том числе ортостатическая), сердечная недостаточность, недостаточность кровообращения, аритмия, брадикардия, тахикардия - увеличение частоты сердечных сокращений, блокады, остановка сердца, наджелудочковая тахикардия - увеличение частоты сердечных сокращений, фибрилляция желудочков и предсердий, пальпитация, стенокардия, коронарный тромбоз, инфаркт миокарда, тромбоэмболия, флебит, патология тромбоцитов, кровотечение из носа, пурпура, тромбоцитопения - склонность к кровоточивости, лейкоцитоз ( увеличение числа лейкоцитов в единице объема крови ), лейкопения ( уменьшение числа лейкоцитов в крови ), лимфопения, гранулоцитопения, лимфаденопатия.
Проблемы респираторной системы: синусит ( острое или хроническое воспаление придаточных пазух носа ) (1,3%), ринит (1%); <1%: астма, острый респираторный дистресс-синдром, кашель, кровохарканье, одышка, гипоксия, плевральный выпот, дыхательная недостаточность.
Проблемы органов ЖКТ ( желудочно кишечный тракт ): тошнота ( рвота ) (7,2%), диарея (5,6%), запор (3,2%), боль в животе (2,5%), диспепсия (2,4%), рвота (2,3%), метеоризм (1,5%); <1%: сухость во рту, дисфагия, отек языка, гастроэнтерит, желудочно-кишечное кровотечение, псевдомембранозный колит, печеночная кома, увеличение ЛДГ, желтуха, нарушение функции печени, холелитиаз.
Проблемы мочеполовой системы: вагинит (1,8%); <1%: зуд в области гениталий, нарушение эякуляции, импотенция, увеличение уровня креатинина в сыворотке крови, снижение функции почек, острая почечная недостаточность, гематурия.
Проблемы опорно-двигательного апарата <1%: артралгия, артрит, артроз, мышечная слабость, миалгия, остеомиелит, синовит, тендинит, рабдомиолиз, гиперкинезы, непроизвольные мышечные сокращения, увеличение мышечного тонуса, парестезия, паралич.
Проблемы кожных покровов: зуд (1,3%), сыпь (1,2%); <1%: узловатая эритема, шелушение кожи, изъязвление кожи, крапивница, повышенное потоотделение.
Другие: местная реакция (3,5%), боль (1,7%) и воспаление (1,1%) в месте применения; боль (1,4%), боль в груди (1,2%) и в спине (1,1%); <1%: гиперкалиемия, гипокалиемия, дегидратация, гипогликемия, гипергликемия, усугубление сахарного диабета, снижение массы тела, карцинома, лихорадка, отек лица, синдром отмены.
В постмаркетинговых испытаниях сообщалось о следующих побочных эффектах: аллергический пневмонит, анафилактический шок, анафилактоидная реакция, дисфония, анормальная ЭЭГ, энцефалопатия, эозинофилия, многоформная эритема, гемолитическая анемия, полиорганная недостаточность, увеличение международного нормализованного отношения (МНО), синдром Стивенса - Джонсона - тяжелая клиническая разновидность буллезной многоформной экссудативной эритемы, разрыв сухожилия, трепетание-мерцание желудочков, вазодилатация.
Сочетание Таваник с другими лекарствами: Ослабляют эффект, снижая проникновение из ЖКТ ( желудочно кишечный тракт ) и системную концентрацию: сукральфат, магний- и алюминийсодержащие антацидные средства, соли железа, цинксодержащие поливитамины, диданозин (жевательные/растворимые таблетки и детские порошки для приготовления пероральных растворов) - необходимо соблюдать промежуток не менее 2 час между приемом вышеперечисленных средств и левофлоксацина.
Не наблюдалось клинически значимого действия левофлоксацина на фармакокинетику циклоспорина (сообщалось о увеличении плазменных уровней циклоспорина под действием других хинолонов). Левофлоксацин не оказывал точного действия на фармакокинетику теофиллина и наоборот.
В клинических испытаниях на здоровых добровольцах не отмечено значимого лекарственного взаимодействия между левофлоксацином и теофиллином. Однако, поскольку одновременное использование теофиллина с другими хинолонами сопровождалось увеличением T1/2 и сывороточной концентрации теофиллина и последующим увеличением риска теофиллин-зависимых побочных реакций, при одновременном использовании левофлоксацина и теофиллина необходимо проведение тщательного мониторинга уровня теофиллина и соответствующая коррекция дозы. Побочные реакции, в том числе судороги, могут возникать вне зависимости от увеличения сывороточной концентрации теофиллина.
В испытаниях на здоровых добровольцах не отмечено значимого лекарственного взаимодействия между левофлоксацином и R- или S-изомерами варфарина. В постмаркетинговых испытаниях сообщалось о случаях усиления эффекта варфарина при одновременном использовании с левофлоксацином, при этом увеличение протромбинового времени сопровождалось эпизодами кровотечения. При одновременном использовании левофлоксацина и варфарина необходим тщательный мониторинг МНО, протромбинового времени и других показателей коагуляции, а также мониторинг возможных признаков кровотечения.
Циметидин и пробенецид увеличивают AUC и T1/2 левофлоксацина и понижают его клиренс (коррекция дозы при одновременном назначении не рекомендуется).
НПВС могут повышать опасность стимуляции ЦНС ( центральная нервная система ) и возникновения судорог.
У больных диабетом, получающих пероральные гипогликемические средства или инсулин, на фоне приема левофлоксацина возможны гипо- и гипергликемические состояния (рекомендуется тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови).
Передозирование при приеме препарата Таваник: У мышей, крыс, собак и обезьян после применения высоких доз левофлоксацина наблюдались следующие симптомы: атаксия, птоз, снижение локомоторной активности, одышка, прострация, тремор, судороги. Дозы, превышающие 1500 мг/кг внутрь и 250 мг/кг внутривенно значительно повышали смертность у грызунов.
Лечение острой передозирования: очистка и промывка желудка, адекватная гидратация. Не выходит из организма путем диализа, специфического антидота не существует.
Использование и дозирование лекарственного средства Таваник Прием препарата Таваник во внутрь, внутривенно. Прием препарата во внутрь: безотносительно к приему пищи, 250-500 миллиграмм 1 раз в сутки. В/в: капельно медленно 250-750 миллиграмм каждые 24 час (дозу 250-500 миллиграмм вводят в течение 60 мин, 750 миллиграмм - в течение 90минут(ы). Возможен последующий переход на пероральный прием в той же дозе.
Длительность лечения зависит от показаний к использованию.
При нарушении функции почек рекомендуется корректировка режима применения, в том числе уменьшение дозы в зависимости от клиренса креатинина.
Особые рекомендации при приеме препарата Таваник
Сообщалось о возникновении судорог и токсических психозов у больных, получавших хинолоны, в том числе левофлоксацин. Хинолоны могут также вызывать увеличение внутричерепного давления и стимуляцию ЦНС ( центральная нервная система ) с возникновением тремора, беспокойства, тревоги, спутанности сознания, галлюцинаций, паранойи, депрессии, нарушений сна, редко - суицидальных мыслей и действий; эти явления могут возникнуть после приема первой дозы.
В клинических испытаниях других хинолонов при использовании многократных доз у больных были отмечены офтальмологические нарушения, включая катаракту, множественное точечное помутнение хрусталика. Взаимосвязь между этими явлениями и приемом ЛС не установлена.
Сообщалось о развитии сложных и фатальных реакций гипервосприимчивости и анафилактических реакций на фоне приема хинолонов, в том числе левофлоксацина, часто развиващихся после применения первой дозы. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистым коллапсом, гипотензией, шоком, судорогами, потерей сознания, ощущением пощипывания, ангионевротическим отеком (включая язык, глотку, голосовую щель или отек лица), обструкцией воздухоносных путей (бронхоспазм ( сужение бронхов ), укорочение дыхания, острый респираторный дистресс-синдром), одышкой, крапивницей, зудом, и другими кожными реакциями. Сообщалось о развитии сложных и фатальных реакций у больных на фоне приема хинолонов, в том числе левофлоксацина, обусловленных как реакциями гипервосприимчивости, так и невыясненными причинами; эти реакции возникали преимущественно после применения повторных доз и манифестировали в виде следующих проявлений: лихорадка, сыпь или сложные кожные реакции (острый эпидермальный некролиз, синдром Стивенса - Джонсона), васкулит, артралгия, миалгия, сывороточная болезнь, аллергический пневмонит, интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность, гепатит, желтуха, острый некроз печени или печеночная недостаточность, анемия (в том числе гемолитическая и гипопластическая), тромбоцитопения (в том числе тромбоцитопеническая пурпура), лейкопения ( уменьшение числа лейкоцитов в крови ), алейкия - уменьшение числа нейтрофильных гранулоцитов, панцитопения, другие изменения со стороны крови. При первых проявлениях кожной сыпи или других проявлений гипервосприимчивости левофлоксацин должен быть немедленно отменен и приняты необходимые меры.
Необходимо иметь в виду возможность развития псевдомембранозного колита, если у больного возникает диарея на фоне приема антибактериальных средств. Лечение антибактериальными средствами приводит к видоизменению нормальной флоры толстого кишечника и может привести к усиленному росту клостридий. Если установлен диагноз "псевдомембранозный колит", необходимо прекратить прием левофлоксацин и начать соответствующее лечение.
Сообщалось о случаях разрыва сухожилий плеча, руки, ахиллова сухожилия, потребовавших хирургического лечения или приводивших к длительному нарушению функции конечности, у больных, получавших хинолоны, в том числе левофлоксацин. В посмаркетинговых испытаниях отмечено увеличение риска разрыва сухожилий на фоне одновременного приема кортикостероидов, особенно у пожилых больных. При возникновении боли, воспаления или разрыве сухожилия левофлоксацин надо немедленно прекратить прием; больной должен находится в покое и избегать нагрузок до полного исключения диагноза "тендинит" или "разрыв сухожилия". Разрыв сухожилий возможен как в период терапии хинолонами (в том числе левофлоксацином), так и после завершения лечения.
Несмотря на то что растворимость левофлоксацина выше, чем других хинолонов, необходимо поддерживать адекватную гидратацию во время лечения левофлоксацином во избежание образования избыточно концентрированной мочи.
С осторожностью назначается при почечной недостаточности; поскольку выведение левофлоксацина может быть снижено, тщательное клиническое наблюдение и соответствующие лабораторные испытания должны быть проведены до начала и на протяжении терапии. У больных со снижением функции почек (Cl креатинина < 50 мл/мин) во избежание кумуляции необходима коррекция дозы.
У больных, подвергшихся воздействию прямых солнечных лучей в период лечения лекарственными средствами хинолонового ряда, наблюдались фототоксические реакции средней и сложной степени. В клинических испытаниях фототоксические реакции отмечены менее чем у 0,1% больных, получавших левофлоксацин.
На фоне приема хинолонов, в том числе левофлоксацина, отмечалось увеличение интервала QT на электрокардиограмме и редкие случаи аритмии. В постмаркетинговых испытаниях сообщалось о редких случаях мерцания-трепетания желудочков у больных, получавших левофлоксацин. Не рекомендуется назначать левофлоксацин одновременно с другими средствами, удлиняющими промежуток QT, в том числе антиаритмическими средствами IA и III класса. При наличии у больного факторов риска развития мерцания-трепетания желудочков, таких как гипокалиемия, обозначенная брадикардия, кардиомиопатия, надо избегать использования левофлоксацина.
Как и при приеме других хинолонов, сообщалось об изменениях (нарушениях) уровня глюкозы в крови, включая симптоматическую гипер- и гипогиликемию, в большинстве случаев это наблюдалось у больных диабетом, одновременно получающих перооральные гипогликемические средства (например, глибенкламид) или инсулин. Рекомендуется тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови у этих больных. Если на фоне левофлоксацина развивается гипогликемическая реакция, надо немедленно прекратить прием левофлоксацин и начать соответствующую терапию.
Как и приеме любого сильного антимикробного ЛС, целесообразна периодическая оценка функций систем организма, включая почечную, печеночную, гемопоэтическую.
Пациент должен быть предупрежден:
- о целесообразности обильного питья;
- о том, что левофлоксацин может вызывать неврологические побочные эффекты (например, головокружение различной степени обозначенности), в связи с этим пациенту надо знать, как он реагирует на левофлоксацин, перед тем как заниматься деятельностью, требующей быстроты реакции и связанной с повышенной концентрацией внимания;
- во время лечения надо избегать сильного солнечного или искусственного ультрафиолетового облучения; при возникновении фототоксических реакций (например, кожной сыпи) необходимо прекратить лечение.
Важные рекомендации при приеме лекарства Таваник: До начала терапии надо провести соответствующие тесты для идентификации возбудителя заболевания и оценки восприимчивости к левофлоксацину. Лечение левофлоксацином может быть начато до получения результатов этих тестов. После получения результатов тестов должна быть избрана соответствующая терапия. Проводимое периодически во время терапии левофлоксацином тестирование на культуре позволяет получить информацию о сохраняющейся восприимчивости патогенного микроорганизма к левофлоксацину и о возможном возникновении бактериальной резистентности.
Названия лекарств имеющих в своем составе Левофлоксацин* (Levofloxacin*)
Таваник (Tavanic)
