Эмульсия для внутривенного использования 1% водная изотоническая типа "масло в воде", белого цвета 1 милилитр 1 шприцпропофол 10 миллиграмм 500 миллиграмм динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты (ЭДТА) 55 микрограмм 2.75 миллиграмм .
50 милилитров - шприцы - упаковка пластиковая контурная в комплекте с поршнем полипропиленовым и коннектором Люэра - в упаковке из картона.
Эмульсия для внутривенного использования 1% водная изотоническая типа "масло в воде", белого цвета 1 милилитр 1 ампула пропофол 10 миллиграмм 200 миллиграмм динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты (ЭДТА) 55 микрограмм 1.1 миллиграмм .
20 милилитров - ампулы (5) - в упаковке из картона.

Регистрационный код препарата ( лекарства )
эмульсия для внутривенного введенния использования 500 миллиграмм /50 мл: шприц 1 штука - П №013345/01-2001 06.09.01
Действие лекарственного препарата диприван (diprivan)

Препарат для общей анестезии, обладающий кратковременным действием и вызывающий быстрое наступление медикаментозного сна в течение примерно 30 сек. Обычно восстановление сознания происходит быстро.
Диприван уменьшает церебральный кровоток, внутричерепное давление и мозговой метаболизм.
Обычно, после анестезии Диприваном случаи послеоперационной тошноты и рвоты отмечаются редко. Вероятно, это связано с его противорвотным эффектом.
Точный механизм действия пропофола (как и других средств для анестезии) до конца не ясен.
Взаимодействие с организмом лекарственного средства диприван (diprivan)

Распределение
Снижение концентраций пропофола после использования болюсной дозы или после прекращения инфузии Дипривана можно описать с помощью открытой трехкамерной модели. Первая фаза характеризуется очень быстрым распределением (T1/2 составляет 2-4 мин), вторая - быстрым выведением из организма (T1/2 составляет 30-60 мин). Далее надо более медленная конечная фаза, для которой характерно перераспределение пропофола из слабоперфузируемой ткани в кровь. В тех случаях, когда Диприван применяют для поддержания анестезии, концентрация пропофола в крови асимптотически достигает стабильного уровня, соответствующего скорости введения. В пределах рекомендуемых скоростей инфузии фармакокинетика Дипривана носит линейный характер.
Метаболизм
Пропофол метаболизируется главным образом в печени.
Выведение
Неактивные метаболиты выводятся с мочой. Пропофол быстро выходит из организма, общий клиренс - 1.5-2 л/мин.
Применение лекарства диприван (diprivan)

* вводная анестезия;
* поддержание анестезии;
* обеспечение седативного эффекта у больных, которым проводят ИВЛ ( искусственная вентиляция легких ) ( искусственная вентиляция легких ) при интенсивной терапии;
* обеспечение седативного эффекта с сохранением сознания при диагностических процедурах и операционных вмешательствах.
Дозирование и правила использования лекарства диприван (diprivan)

Для вводной анестезии, независимо от наличия или отсутствия премедикации, взрослым пациентам (со средней массой тела, при удовлетворительном общем состоянии) вводят внутривенно путем титрования по 4 милилитров (40 миллиграмм ) каждые 10 секунд, до появления клинических признаков анестезии.
Для большинства больных в возрасте до 55 лет средняя доза Дипривана составляет 1.5-2.5 миллиграмм /кг.
Для больных старше 55 лет обычно требуются более низкие дозы. Больным с риском анестезии 3 и 4 классов ASA препарат надо вводить путем титрования: примерно 2 милилитров (20 миллиграмм ) каждые 10 секунд.
Детям старше 8 лет Диприван вводят медленно внутривенно до появления клинических признаков наступления анестезии. Дозу надо корректировать согласно возрасту и/или массе тела. Средняя доза составляет 2.5 миллиграмм /кг. Для детей младше 8 лет дозы препарата могут быть выше. Детям с риском анестезии 3 и 4 классов ASA прописывают препарат в меньших дозах.
Для поддержания анестезии Диприван вводят либо посредством постоянной инфузии, либо посредством повторных болюсных инъекций.
При проведении постоянной инфузии скорость использования препарата прописывают индивидуально. Обычно, скорость в пределах 4-12 миллиграмма /кг/ч дает поддержание адекватной анестезии.
При повторных болюсных введениях, в зависимости от клинической необходимости, Диприван прописывают в дозах от 25 миллиграмм (2.5 мл) до 50 миллиграмм (5.0 мл).
Детям для поддержания адекватной анестезии препарат вводят со скоростью 9-15 миллиграмм /кг/ч или посредством повторных болюсных доз, требуемых для поддержания необходимой глубины анестезии.
Для обеспечения седативного эффекта во время проведения интенсивной терапии у взрослых больных, находящихся на ИВЛ, препарат рекомендуется вводить путем внутривенно вливания. Скорость инфузии прописывают индивидуально, с учетом желаемой глубины седативного эффекта. Обычно, скорость инфузии в пределах 0.3-4.0 миллиграмм /кг/ч дает достижение удовлетворительного седативного эффекта.
Для обеспечения седативного эффекта с сохранением сознания у взрослых больных во время операционных и диагностических процедур скорость использования и доза должны подбираться индивидуально и титроваться в зависимости от клинического ответа пациента; большинству больных рекомендуется введение 0.5-1 миллиграмм /кг массы тела в течение 1-5 минут. Скорость инфузии для поддержания седативного эффекта прописывают индивидуально. Обычно, достаточна скорость инфузии в пределах 1.5-4.5 миллиграмм /кг/ч. Для быстрого увеличения глубины седативного эффекта в качестве дополнения к инфузии может быть использовано болюсное введение 10-20 миллиграмм Дипривана. Для больных риском анестезии 3 и 4 классов ASA может потребоваться снижение дозы и скорости введения.
Применение неразведенного раствора
Диприван можно применять в неразведенном виде с использованием пластмассовых шприцев или стеклянных флаконов для инфузии. В тех случаях, когда для поддержания анестезии Диприван применяют в неразведенном виде, рекомендуется всегда пользоваться перфузорами или инфузоматами для того, чтобы осуществлять контроль за скоростью введения.
Применение Дипривана после предварительного разведения
Смешивают 1 часть Дипривана и до 4 частей 5% раствора декстрозы для внутривенного вливаний в мешках из ПВХ или в стеклянных флаконах. Концентрация активного вещества в разведенном растворе не должна быть менее чем 2 миллиграмма /мл. При разведении в мешках из ПВХ рекомендуется заполнять мешок полностью; подготовку разведенного раствора надо осуществлять, удалив раствор для вливания и проведя его замену эквивалентным объемом Дипривана. Раствор готовят в асептических условиях непосредственно перед применением. Смесь сохраняет стабильность в течение 6 ч.
Одновременное введение Дипривана и других растворов с помощью тройника с клапаном
В качестве добавок или растворителей используют 5% раствор декстрозы для внутривенного вливания, 0.9% раствор натрия хлорида для внутривенного вливания или 4% раствор декстрозы с 0.18% раствором натрия хлорида для внутривенного вливания. Тройник с клапаном надо располагать рядом с местом использования Дипривана.
Разведенный раствор Дипривана можно вводить с использованием регулируемых систем для инфузии, однако это не позволяет полностью избежать риска случайного использования больших объемов разведенного Дипривана. Бюретки, счетчики капель или дозирующие насосы всегда должны входить в состав линии для инфузии.
Инфузия по целевой концентрации - введение Дипривана с помощью системы ИЦК "Диприфьюзор"
Применяется с целью индукции и поддержания общей анестезии у взрослых. Не рекомендуется для седации в интенсивной терапии, для обеспечения седативного эффекта с сохранением сознания, а также использование у детей.
Системы ИЦК дают возможность анестезиологу достичь желаемой скорости индукции и глубины анестезии и управлять ими посредством установки и регулирования целевой (прогнозируемой) концентрации пропофола в крови больного. Диприван можно вводить методом ИЦК только с помощью системы "Диприфьюзор", включающей в себя соответствующее программное обеспечение. Система будет функционировать только после распознавания электронной метки на готовом к употреблению стеклянном шприце с Диприваном.
Система ИЦК "Диприфьюзор" будет автоматически регулировать скорость использования Дипривана той концентрации, которая была распознана системой. Медицинский персонал должен быть ознакомлен с пособием по работе с инфузионным насосом, с введением Дипривана методом ИЦК, с правильным использованием системы распознавания шприца.
В связи с индивидуальными различиями фармакокинетики и фармакодинамики пропофола целевая концентрация должна титроваться в зависимости от клинического ответа больного с целью достижения необходимой глубины анестезии.
У взрослых больных в возрасте до 55 лет анестезия, обычно, может быть индуцирована при целевых концентрациях пропофола от 4 до 8 микрограмм /мл. Начальная целевая концентрация пропофола 4 микрограмм /мл рекомендуется пациентам, получившим премедикацию, больным без премедикации рекомендуется концентрация 6 микрограмм /мл. Время индукции при данных целевых концентрациях составляет 60-120 сек. Более высокие значения приведут к более быстрой индукции анестезии, но могут быть связаны с более выраженным угнетением гемодинамики и функции дыхания.
У больных старше 55 лет и у больных риском анестезии 3 и 4 классов ASA надо использовать меньшие начальные целевые концентрации, которые могут быть далее постепенно увеличены на 0.5-1 микрограмм /мл с интервалами в 1 мин для достижения постепенной индукции анестезии.
Величина снижения целевых концентраций для поддержания анестезии будет зависеть от количества дополнительно вводимых анальгезирующих средств. Целевые концентрации пропофола в пределах от 3 до 6 микрограмм /мл обычно поддерживают достаточный уровень анестезии.
Прогнозируемая концентрация пропофола при пробуждении находится в пределах 1-2 микрограмм /мл и зависит от уровня анальгезии в период поддержания анестезии.
Побочные явления при приеме диприван (diprivan)

Системные реакции: обычно, вводная анестезия протекает гладко, с минимальными признаками возбуждения. Во время индукции, в зависимости от дозы и от применяемых для премедикации средств, могут возникнуть гипотензия и временное апноэ. Гемодинамические параметры обычно остаются устойчивыми во время поддержания анестезии.
Другие побочные явления во время вводной анестезии, периода ее поддержания и восстановления редко имеют место. Отмечались редкие случаи эпилептиформных движений, включая конвульсии и опистотонус. Наблюдался отек легких. В период пробуждения лишь у небольшого числа больных отмечены тошнота ( рвота ), рвота и головная боль. После продолжительного использования Дипривана иногда наблюдались случаи изменения цвета мочи. В очень редких случаях после использования Дипривана имеют место клинические признаки анафилаксии, к которым можно отнести бронхоспазм, ангионевротический отек, эритему и гипотензию. В отдельных случаях - послеоперационная лихорадка. Как и при применении других анестезирующих средств, может иметь место сексуальное растормаживание.
При назначении Дипривана в дозах более 4 миллиграмм /кг/ч были зарегистрированы отдельные случаи развития рабдомиолиза.
Местные реакции: редко - тромбоз и флебит в месте введения.
Противопоказания для приема лекарства диприван (diprivan)

* аллергические реакции на Диприван в анамнезе.
Применение лекарства при беременности и грудном вскармливании

Диприван не надо применять при беременности, однако препарат используют во время прерывания беременности в первый триместре в качестве средства для общей анестезии.
Пропофол проникает через плацентарный барьер и способен вызвать неонатальную депрессию, поэтому препарат не надо применять в акушерской практике в качестве анестезирующего средства.
При использовании Дипривана у матери в период грудного вскармливания безопасность для младенца не установлена.
Особые рекомендации при приеме препарата диприван (diprivan)

Применение Дипривана, обычно, требует дополнительного назначения анальгетиков.
Диприван надо с осторожностью применять у больных эпилепсией (из-за риска возникновения судорог), при нарушениях функций сердечно-сосудистой и дыхательной систем, почек и печени, а также у больных с гиповолемией или сильно ослабленных больных.
Надлежащее внимание надо уделять больным с нарушением метаболизма липидов, а также при других состояниях, требующих осторожного использования жировых эмульсий. Рекомендуется проводить мониторинг уровней липидов в крови в тех случаях, когда Диприван прописывают пациентам, которые, как полагают, подвержены особому риску чрезмерного накопления жиров. В том случае, если мониторинг свидетельствует о недостаточном выведении жиров из организма, применение Дипривана надо скорректировать надлежащим образом. При одновременном внутривенно введении Дипривана и другого средства, содержащего липиды, их дозы надо свысчитывать, учитывая, что 1 милилитр Дипривана содержит примерно 100 миллиграмм жира.
Риск возникновения болевых ощущений по ходу вены во время вводной анестезии может быть значительно снижен при введении препарата в вены крупного калибра (вены предплечья или локтевого сгиба) или при совместном введении с раствором лигнокаина гидрохлорида.
Диприван не обладает достаточным ваголитическим действием, и его применение связывают со случаями брадикардии (иногда - выраженной), а также с асистолией. В тех случаях, когда имеется вероятность преобладания тонуса блуждающего нерва, или когда препарат применяют в сочетании с другими средствами, которые могут стать причиной брадикардии, представляется целесообразным внутривенно введение антихолинергического средства перед вводной анестезией или в период ее поддержания.
В отдельных случаях в период поддержания анестезии возникшая артериальная гипотензия может вызвать необходимость внутривенно использования жидкости или уменьшения скорости использования Дипривана.
Отдельные случаи экстравазального использования препарата в клинике и экспериментальные испытания на животных свидетельствуют о минимальной тканевой реакции. У животных внутриартериальное введение Дипривана не оказывало на ткани местного действия.
Диприван в терапевтических дозах не подавляет синтез гормонов коры надпочечников.
Применение Дипривана может осуществляться только персоналом, имеющим подготовку в области проведения анестезии (или, при необходимости, врачами, прошедшими подготовку по проведению интенсивной терапии); необходим постоянный мониторинг при наличии соответствующей аппаратуры для поддержания свободной проходимости дыхательных путей, ИВЛ, кислородного обогащения, а также других реанимационных средств. Не допускается введение Дипривана лицом, выполняющим диагностическое или хирургическое вмешательство.
Необходим адекватный период наблюдения за пациентом для обеспечения полного восстановления после общей анестезии.
Входящая в состав препарата ЭДТА образует хелатные комплексы с ионами металлов, включая ионы цинка. Рекомендуется рассматривать возможность дополнительного назначения цинка при длительном применении Дипривана, особенно у больных, имеющих предрасположенность к дефициту цинка, например, при ожогах, диарее и/или сепсисе.
Диприван не содержит антимикробных консервантов и может служить благоприятной средой для размножения микроорганизмов. При заполнении Диприваном стерильного шприца или инфузионной линии надо соблюдать правила асептики; препарат необходимо набирать сразу же после вскрытия ампулы или после удаления с пробки флакона защитного уплотнения. Применение надо начинать незамедлительно. Асептические условия должны быть обеспечены как в отношении Дипривана, так и аппаратуры для использования в течение всего инфузионного периода. Любые инфузионные растворы, добавленные в инфузионную линию с Диприваном, надо вводить как можно ближе к месту расположения канюли. Диприван нельзя вводить через микробиологический фильтр. Шприц с Диприваном является одноразовым и предназначен для использования у одного больного. В соответствии с установленными для других липидных эмульсий правилами, длительность непрерывного использования Дипривана не должна превышать 12 часов По окончании инфузии препарата или по истечении 12-часового периода необходимо заменить как емкость с Диприваном, так и инфузионную линию.
Если Диприван вводится вручную с помощью готового к употреблению стеклянного шприца, то систему для инфузии между шприцем и пациентом нельзя оставлять открытой при отсутствии наблюдения со стороны медицинского персонала. При использовании стеклянного шприца в шприцевом насосе должна быть обеспечена соответствующая совместимость.
Перед употреблением емкости с Диприваном надо встряхивать. Любые остатки содержимого емкости после использования должны быть уничтожены.
Использование в детской терапии
Не рекомендуется применять Диприван у детей в возрасте до 3 лет.
Диприван не рекомендуется применять у детей в качестве седативного средства, поскольку доказательства его безопасности и эффективности при этом показании отсутствуют. Хотя причинно-следственной связи с применением Дипривана установлено не было, в некоторых случаях нелицензированного использования у детей, которым проводилась ИВЛ, были отмечены серьезные отрицательные явления (включая случаи летального исхода); данные явления чаще всего наблюдались у детей с наличием инфекций дыхательных путей, которым вводили дозы Дипривана, превышающие рекомендуемые дозы для взрослых.
Влияние на способность к управлению автотранспорта и управлению механизмами
После использования Дипривана надо соблюдать осторожность при вождении транспортных средств и прочих видах деятельности, требующих повышенного внимания.
Превышение рекомендованной дозы лекарства диприван (diprivan)

Симптомы. Случайная передозировка, вероятно, может стать причиной угнетения сердечной деятельности и дыхания.
Лечение. В случае угнетения дыхания надо провести ИВЛ ( искусственная вентиляция легких ) ( искусственная вентиляция легких ) с применением кислорода. При угнетении сердечно-сосудистой деятельности голову больного надо опустить, и, при необходимости, применить плазмозаменители и вазопрессорные средства.
Лекарственное взаимодействие диприван (diprivan)

Диприван хорошо сочетается со спинальной и эпидуральной анестезией; с лекарственными средствами, используемыми для премедикации; с миорелаксантами и анальгетиками.
В тех случаях, когда общая анестезия используется в качестве дополнения к применяемым методам регионарной анестезии, Диприван может быть использован в меньших дозах, чем обычно.
При использовании Дипривана со средствами, урежающими ЧСС, риск развития выраженной брадикардии увеличивается.
Фармакологической несовместимости не отмечается.
Перед применением Диприван не надо перемешивать с какими-либо иными инъекционными или инфузионными растворами, кроме как с 5% раствором декстрозы в мешках из ПВХ или в стеклянных флаконах для вливания, лигнокаином для инъекций или альфентанилом для инъекций в пластмассовых шприцах.
При введении миорелаксантов атракурия безилата и мивакурия хлорида не надо использовать ту же инфузионную линию, что и для Дипривана, без предварительного ее промывания.
Максимальная дата использования и правила хранения диприван (diprivan)

Препарат надо хранить при температуре от 2° до 25°C; не замораживать. Максимальная дата использования препарата в ампулах - 3 года. Максимальная дата использования препарата в шприцах - 2 года.