Лиофилизированный порошок для приготовления растворов для инъекций, форма выпуска флакон гемагглютинин-комплекс ботулинического токсина типа A 100 единиц
Дополнительные вещества в составе препарата: альбумины плазмы человека 500 микрограмм, натрия хлорид 900 микрограмм.
Флаконы - в упаковке из картона.

Регистрационный код препарата ( лекарства )
лиофилизированный порошок для различных инъекций 100 единиц: один флакон - П №11936/01-2000 18.05.00
Действие лекарственного препарата ботокс (botox)

Миорелаксант. Молекула ботулинического токсина типа A состоит из связанных дисульфидным мостиком тяжелой (с молекулярной массой 100 000 дальтон) и легкой (с молекулярной массой 50 000 дальтон) цепей. Тяжелая цепь имеет высокое сродство к связыванию со специфическими рецепторами, расположенными на поверхности нейронов-мишеней. Легкая цепь обладает Zn²⁺-зависимой протеазной активностью, специфичной по отношению к цитоплазматическим участкам синаптосомальносвязанного протеина, имеющего молекулярную массу 25 000 дальтон (SNAP-25) и участвующего в процессах экзоцитоза. Первый этап действия ботулинического токсина типа A - специфическое связывание молекулы с пресинаптической мембраной, этот процесс занимает 30 минут. Второй этап - интернализация связанного токсина в цитозоль посредством эндоцитоза. После интернализации легкая цепь действует как Zn²⁺-зависимая протеаза цитозоля, избирательно расщепляя SNAP-25, что на третьем этапе приводит к блокаде освобождения ацетилхолина из пресинаптических терминалей холинергических нейронов. Конечным эффектом этого процесса является стойкая хемоденервация.
При внутримышечно введении Ботокса развиваются 2 эффекта: прямое ингибирование экстрафузальных мышечных волокон посредством ингибирования альфа-мотонейронов на уровне нервно-мышечного синапса и ингибирование активности мышечных веретен посредством торможения гамма-мотонейронного холинергического синапса на интрафузальном волокне. Уменьшение гамма-активности ведет к расслаблению интрафузальных волокон мышечного веретена и снижает активность 1a-афферентов. Это приводит к снижению активности мышечных рецепторов растяжения, а также - эфферентной активности альфа- и гамма-мотонейронов. Клинически это проявляется выраженным расслаблением мышц в точке укола и значительном уменьшении боли в них. Наряду с процессом денервации в этих мышцах протекает процесс реиннервации путем появления боковых отростков нервных терминалей, что приводит к восстановлению мышечных сокращений через 4-6 мес после инъекции.
При внутрикожной инъекции в области локализации эккринных потовых желез (подмышечные впадины, ладони, стопы) развивается блокада постганглионарных симпатических нервов и прекращается гипергидроз на 6-8 мес.
При локальном введении в терапевтических дозах Ботокс не проникает через ГЭБ и не вызывает существенных системных эффектов. По-видимому, имеются минимальный пресинаптический захват и обратный аксональный транспорт из места его введения.
Антитела к гемагглютинин-комплексу ботулинического токсина типа A образуются у 1-5% больных после повторных инъекций Ботокса. Образованию антител способствуют введение препарата в высоких дозах (более 250 единиц), бустерные инъекции (малыми дозами через короткие промежутки времени). В случае образования антител к ботулиническому токсину типа A применяют другие серологические типы ботулинического токсина (B, F).
Взаимодействие с организмом лекарственного средства ботокс (botox)

Проникновение препарата и метаболизм
Гемагглютинин-комплекс ботулинического токсина типа A в течение некоторого времени концентрируется в месте его внутримышечно введения, прежде чем попадает в системный кровоток. В дальнейшем он очень быстро метаболизируется с образованием более простых молекулярных структур.
Выведение
Выводится в виде метаболитов преимущественно почками.
Применение лекарства ботокс (botox)

* блефароспазм;
* гемифациальный спазм;
* паралитическое косоглазие;
* спастическая кривошея;
* местный мышечный спазм у взрослых и детей старше 2 лет (такие как детский церебральный паралич и спастичность).
Дозирование и правила использования лекарства ботокс (botox)

Дозы Ботокса и точки для инъекций определяются индивидуально для каждого больного в соответствии с характером, выраженностью и локализацией мышечной гиперактивности. В ряде случаев для более точной локализации инъецируемых мышц применяется ЭМГ-контроль.
Максимальная суммарная доза Ботокса на 1 процедуру у взрослых не должна превышать 400 единиц. Средние суммарные дозы при инъекции в мышцы лица составляют 25-100 единиц, в мышцы шеи - 100-200 единиц, в мышцы конечностей - 50-300 единиц. Токсическая доза составляет 38-42 единиц/кг массы тела.
Максимальная суммарная доза Ботокса на 1 процедуру у детей старше 2 лет не должна превышать 12 единиц/кг массы тела (не более 300 единиц).
Интервал между повторными инъекциями должен составлять не менее 2 мес.
Правила приготовления раствора для инъекций
Лиофилизированный порошок разводят стерильным 0.9% раствором натрия хлорида без консервантов (1.0 миллилитров, 2.0 милилитров или 4.0 мл) до требуемой концентрации. Растворитель надо вводить аккуратно, посредством легких вращательных движений флакона порошок перемешивают с растворителем до получения прозрачного бесцветного раствора. Грубое встряхивание и появление пены может привести к денатурации Ботокса. Если не наблюдается втягивания растворителя во флакон под действием вакуума, такой флакон надо уничтожить. После разведения Ботокс можно хранить в холодильнике при температуре от 2° до 8°C не более 4 часов до использования. Приготовленный раствор для инъекций вводят с помощью стерильной иглы калибра 27-30.
После инъекции шприцы и иглу надо уничтожить с помощью методов, предусмотренных для уничтожения биологических отходов.
Побочные явления при приеме ботокс (botox)

Местные реакции: 2-5% случаев - микрогематомы (до 7 дней), боль в месте инъекций (до 1 суток).
Системные реакции: возникают при применении препарата в высокой дозе (более 200 единиц) - незначительная общая слабость в течение 1 недели.
Реакции, связанные с распространением препарата на мышечные группы, расположенные вблизи места инъекции зависят от области использования препарата. При лечении блефароспазма, гемифациального спазма - птоз (5-10%), слезотечение (0.5-1%); редко - эктропион, кератит, диплопия, энтропион, экхимозы. При инъекции в обе кивательные мышцы - дисфагия (2-5%). Обычно, указанные побочные эффекты не требуют дополнительной терапии и регрессируют в пределах 1 мес после инъекции.
Противопоказания для приема лекарства ботокс (botox)

* миастения ( общая слабость );
* миастенические и миастеноподобные синдромы (такие как синдром Ламберта-Итона);
* воспалительный процесс в месте инъекции;
* беременность;
* лактация;
* повышенная восприимчивость к компонентам препарата.
Применение лекарства при беременности и грудном вскармливании

Ботокс противопоказан к применению при беременности и в период кормления.
Особые рекомендации при приеме препарата ботокс (botox)

Инъекции Ботокса должен проводить высококвалифицированный врач, имеющий специальную подготовку и разрешение от фирмы-производителя. Инъекции можно проводить амбулаторно в условиях процедурного кабинета.
Осложнения после инъекции исключительно редки и могут наступить при травме иглой жизненно важных структур (нервов, сосудов, трахеи) в случае неквалифицированного выполнения процедуры. Осложнений в виде анафилаксии не описано, тем не менее при проведении инъекции необходимо иметь средства для неотложного купирования анафилактических реакций.
Сейчас доказана эффективность Ботокса у больных с миофасциальными синдромами, головными болями напряжения, контрактурами мимических мышц, тризмом, бруксизмом, гиперкинетическими морщинами лица, ахалазией кардии, спазмом сфинктеров прямой кишки и мочевого пузыря, локальным гипергидрозом.
Специфический ботулинический антитоксин эффективен в течение 30 мин после инъекции ботулинического токсина типа A.
Использование в детской терапии
Препарат не рекомендуют для использования у детей в возрасте до 2 лет.
Влияние на способность к управлению автотранспорта и управлению механизмами
Не отмечено действия препарата на способность заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.
Превышение рекомендованной дозы лекарства ботокс (botox)

Симптомы: возможны общая слабость, парез инъецированных мышц.
Лечение: необходим постоянный контроль врача за динамикой симптомов; при необходимости проводят реанимационные мероприятия.
Лекарственное взаимодействие ботокс (botox)

Действие Ботокса усиливается при применении антибиотиков группы аминогликозидов, эритромицина, тетрациклина, линкомицина, полимиксинов, средств, уменьшающих нервно-мышечную передачу (такие как курареподобных миорелаксантов).
Максимальная дата использования и правила хранения ботокс (botox)

Ботокс (до разведения) надо хранить при температуре не более -5°C.
Правила продажи аптеками
В свободную продажу через аптечную сеть Ботокс не поступает.