Лекарственная форма: таблетки покрытые оболочкой растворяющейся в желудке разного цвета, такие как

таблетки персикового цвета (6 штук в упаковке) одна таблетка лекарства содержит кветиапина фумарат 25 миллиграмм таблетки желтого цвета (3 штуки в упаковке) одна таблетка лекарства содержит кветиапина фумарат 100 миллиграмм таблетки белого цвета (1 штука в упаковке) одна таблетка лекарства содержит кветиапина фумарат 200 миллиграмм
10 штук - пластиковая упаковка ( блистер ) - в упаковке из картона.
Лекарственная форма: таблетки покрытые оболочкой растворяющейся в желудке одна таблетка лекарства содержит кветиапина фумарат 25 миллиграмм
Дополнительные вещества в составе препарата: повидон, фосфат кальцияа двухосновного дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал натрия гликолят, моногидрат лактозы, стеарат магниевый.
Пленочная оболочка: железа оксид красный, железа оксид желтый, диоксид титана, гидроксипропил метилцеллюлоза, полиэтиленгликоль 400.
10 штук - пластиковая упаковка ( блистер ) (3) - в упаковке из картона.
10 штук - пластиковая упаковка ( блистер ) (6) - в упаковке из картона.
Лекарственная форма: таблетки покрытые оболочкой растворяющейся в желудке одна таблетка лекарства содержит кветиапина фумарат 100 миллиграмм
Дополнительные вещества в составе препарата: повидон, фосфат кальцияа двухосновного дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал натрия гликолят, моногидрат лактозы, стеарат магниевый.
Пленочная оболочка: железа оксид желтый, диоксид титана, гидроксипропил метилцеллюлоза, полиэтиленгликоль 400.
10 штук - пластиковая упаковка ( блистер ) (3) - в упаковке из картона.
10 штук - пластиковая упаковка ( блистер ) (6) - в упаковке из картона.
10 штук - пластиковая упаковка ( блистер ) (9) - в упаковке из картона.
Лекарственная форма: таблетки покрытые оболочкой растворяющейся в желудке одна таблетка лекарства содержит кветиапина фумарат 200 миллиграмм
Дополнительные вещества в составе препарата: повидон, фосфат кальцияа двухосновного дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал натрия гликолят, моногидрат лактозы, стеарат магниевый.
Пленочная оболочка: диоксид титана, гидроксипропил метилцеллюлоза, полиэтиленгликоль 400.
10 штук - пластиковая упаковка ( блистер ) (3) - в упаковке из картона.
10 штук - пластиковая упаковка ( блистер ) (6) - в упаковке из картона.
10 штук - пластиковая упаковка ( блистер ) (9) - в упаковке из картона.

Регистрационный код препарата ( лекарства )
таблетки покрытые оболочкой растворяющейся в желудке разн. цвета: 8 штук в комб. упаковке; 1 комб. уп:; таблетка персик. цвета 25 миллиграмм: 6 штук; таблетка желтого цвета 100 миллиграмм: 2 штук; таблетки покрытые оболочкой растворяющейся в желудке разн. цвета: 10 штук в комб. упаковке; 1 комб. уп:; таблетка персик. цвета 25 миллиграмм: 6 штук; таблетка ж - П №013468/01-2001 06.11.01
Действие лекарственного препарата сероквель (seroquel)

Нейролептик. Проявляет более высокое сродство к серотониновым 5HT2-рецепторам, по сравнению с допаминовыми D1- и D2-рецепторами в головном мозге. Обладает также высоким сродством к гистаминовым и a1-адренорецепторам и менее активен по отношению к a2-адренорецепторам. Не обладает сродством к м-холинорецепторам и бензодиазепиновым рецепторам.
Проявлял антипсихотическую активность в стандартных тестах.
Результаты изучения экстрапирамидных симптомов у животных выявили, что кветиапин вызывает только слабую каталепсию при воздействии дозы, эффективно блокирующей допаминовые D2-рецепторы. Кветиапин селективно уменьшает активность мезолимбических А10-допаминовых нейронов по сравнению с А9-нигростриальными нейронами, вовлеченными в моторную функцию, и проявляет минимальную склонность к нарушению тонуса у нейролептически чувствительных обезьян.
Результаты трех плацебо-контролируемых клинических исследований, включая одно с использованием дозы Сероквеля в пределах 75-750 миллиграмм /сут, не выявили различий между Сероквелем и плацебо в частоте возникновения экстрапирамидных симптомов и сопутствующем применении антихолинергических препаратов.
Сероквель не вызывает длительного увеличивания уровня пролактина. В многочисленных исследованиях с фиксированной дозой не выявлено различий в уровне пролактина при применении Сероквеля или плацебо.
В клинических исследованиях Сероквель показал эффективность при лечении позитивных и негативных симптомов шизофрении. В одном исследовании с хлорпромазином и в двух исследованиях с галоперидолом Сероквель показал схожую краткосрочную эффективность.
Клинические испытания продемонстрировали, что Сероквель эффективен при приеме 2 раза в сутки. По данным позитронной эмиссионной томографии воздействие кветиапина на 5HT2- и D2-рецепторы продолжается до 12 ч.
Взаимодействие с организмом лекарственного средства сероквель (seroquel)

Проникновение препарата
При пероральном применении кветиапин хорошо всасывается.
Прием пищи существенно не воздействует на биодоступность кветиапина.
Распределение лекарственного препарата в организме
Кветиапин примерно на 83% связывается с белками плазмы.
Фармакокинетика кветиапина носит линейный характер, и не наблюдается разницы между мужчинами и женщинами.
Метаболизм
Активно метаболизируется.
В исследованиях in vitro было установлено, что ключевым ферментом метаболизма кветиапина является CYP3A4 цитохрома Р450.
Основные плазменные метаболиты не обладают выраженной фармакологической активностью.
Выведение
T1/2 составляет примерно 7 часов Использование радиоактивно-меченного кветиапина выявило, что менее чем 5% кветиапина выходит не усвоившись организмом почками или через кишечник. Приблизительно 73% метаболитов препарата выходит из организма человека работой почек и 21% - через кишечник.
Фармакокинетика при клинических случаях
Средний клиренс кветиапина у пожилых больных на 30-50% меньше, чем наблюдаемый у больных в возрасте от 18 до 65 лет.
Средний плазменный клиренс кветиапина был примерно меньше на 25% у больных с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин/1.73 м²) и у больных с поражением печени (алкогольный цирроз в стадии компенсации), но индивидуальные уровни клиренса были в пределах, соответствующих здоровым людям.
Применение лекарства сероквель (seroquel)

* острые и хронические психозы (такие как шизофрения).
Дозирование и правила использования лекарства сероквель (seroquel)

Сероквель надо принимать 2 раза в сутки, независимо от приема пищи.
Суточная доза для взрослых в течение первых 4 дней терапии составляет: 50 миллиграмм (1-й день), 100 миллиграмм (2-й день), 200 миллиграмм (3-й день), 300 миллиграмм (4-й день). Начиная с 4-го дня доза должна титроваться до обычно эффективной дозировки, в пределах от 300 до 450 миллиграмм /сут. В зависимости от клинического эффекта и индивидуальной толерантности пациента, доза может варьировать в пределах от 150 до 750 миллиграмм /сут.
Сероквель должен использоваться с осторожностью у лиц пожилого возраста, особенно в начальный период терапии. У пожилых больных первичная доза Сероквеля должна составлять 25 миллиграмм /сут. Доза должна увеличиваться ежедневно на 25-50 миллиграмм до достижения эффективной дозы, которая, вероятно, будет меньше, чем у более молодых больных.
Безопасность и эффективность использования Сероквеля у детей и подростков не исследовались.
У больных с нарушением функции печени или почек терапия Сероквелем должна начинаться с дозы 25 миллиграмм /сут. Доза должна увеличиваться ежедневно на 25-50 миллиграмм до достижения эффективной дозы.
Побочные явления при приеме сероквель (seroquel)

Ниже перечислены побочные реакции, которые встречались у больных, принимавших Сероквель в плацебо-контролируемых исследованиях, чаще, чем при приеме плацебо.
Со стороны организма в целом: головная боль (19.4%), астения ( общая слабость ) (3.5%), абдоминальная боль (3.1%), боль в пояснице (2%), увеличение массы тела (2%), лихорадка (1.6%), боль в грудной клетке (1.8%).
Со стороны ЦНС ( центральная нервная система ): сонливость (17.5%), головокружение (9.6%), тревога (3.1%).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: ортостатическая гипотензия (7.1%), тахикардия (7.1%), артериальная гипертензия (1.8%).
Органы пищеварения: запор (8.6%), сухость во рту (6.5%), диспепсия ( нарушение желудочного пищеварения ) (6.3%), диарея (2%), увеличение уровня печеночных ферментов (АЛТ 6.1%, АСТ 3.5%, ГГТ 1.6%), который самостоятельно возвращался к исходным величинам при продолжении терапии Сероквелем.
Со стороны органов кроветворения: асимптоматическая лейкопения и/или нейтропения (1.6%); редко - эозинофилия.
Со стороны костно-мышечной системы: миалгия (1.2%).
Со стороны органов дыхания: ринит (3.3%).
Со стороны кожных покровов: сыпь (4.3%), сухость кожи (1.2%).
Со стороны органа слуха: боль в ухе (1.2%).
Со стороны мочевых органов: инфекции мочевого тракта (1.4%).
Побочные реакции, встречающиеся при приеме Сероквеля с равной либо с меньшей частотой по сравнению с плацебо, включали в себя боль, инфекцию, случайные травмы, тошноту, рвоту, возбуждение, депрессию, бессонницу, нервозность, враждебность, акатизию, тремор, судороги ( конвульсии ), парестезии, гипертензию, гипотензию, фарингит, ослабление зрения.
Кроме того, имелись сообщения о редких случаях возникновения злокачественного нейролептического синдрома (ЗНС) во время приема Сероквеля.
Во время лечения Сероквелем наблюдался незначительный подъем уровня холестерина и сывороточных триглицеридов.
В период лечения Сероквелем наблюдается небольшое дозозависимое снижение уровня гормонов щитовидной железы, в частности общего и свободного Т4. Максимальное снижение общего и свободного Т4 зарегистрировано на 2-й и 4-й неделе терапии кветиапином, без дальнейшего снижения уровня гормонов при длительном лечении. Не было признаков клинически значимых изменений в концентрации тиреостимулирующего гормона. Практически во всех случаях уровень общего и свободного Т4 возвращался к исходному после прекращения терапии Сероквелем, независимо от длительности лечения.
Сероквель, как и другие антипсихотические препараты, может вызвать увеличение продолжительности интервала QT, но в клинических исследованиях не было выявлено взаимосвязи между приемом Сероквеля и постоянным удлинением интервала QT.
Противопоказания для приема лекарства сероквель (seroquel)

* повышенная восприимчивость к любому из компонентов препарата.
Применение лекарства при беременности и грудном вскармливании

Исследования по безопасности и эффективности использования Сероквеля у беременных женщин не проводились. Таким образом, Сероквель можно применять при беременности только в том случае, если ожидаемая польза использования препарата оправдывает потенциальный риск.
Степень, в которой кветиапин секретируется в женское молоко, не известна. В случае необходимости назначения Сероквеля в период кормления надо прекратить грудное вскармливание.
В экспериментальных исследованиях не было выявлено мутагенного, кластогенного или тератогенного действия кветиапина.
В экспериментальных исследованиях на животных было выявлено влияние кветиапина на фертильность (снижение мужской фертильности, псевдобеременность, увеличение периода между двумя течками, увеличение прекоитального интервала и уменьшение частоты наступления беременности), однако нельзя прямо переносить полученные данные на человека, т.к. существуют специфические отличия в гормональном контроле репродукции.
Особые рекомендации при приеме препарата сероквель (seroquel)

Рекомендуется соблюдать осторожность при назначении Сероквеля больным с сердечно-сосудистыми заболеваниями или другими состояниями, предрасполагающими к гипотензии, т.к. Сероквель может вызвать ортостатическую гипотензию, особенно в начальный период подбора дозы, что у пожилых больных наблюдается чаще, чем у молодых. Необходимо соблюдать осторожность при назначении кветиапина одновременно с препаратами, удлиняющими промежуток QT, особенно у лиц пожилого возраста.
Клиренс кветиапина при пероральном приеме уменьшается примерно на 25% у больных с нарушением функции почек или печени. Кветиапин активно метаболизируется в печени и, таким образом, должен использоваться с осторожностью у больных с нарушением функции печени.
В контролируемых клинических исследованиях не было различий в частоте развития судорог у больных, принимающих Сероквель или плацебо. Однако рекомендуется соблюдать осторожность при терапии больных с судорожными приступами в анамнезе.
Сероквель надо с осторожностью назначать в комбинации с другими лекарствами, влияющими на деятельность ЦНС ( центральная нервная система ), а также с этанолом.
Возникновение ЗНС может быть связано с проводимым антипсихотическим лечением. Клиническая манифестация синдрома включает в себя: гипертермию, измененный ментальный статус, мышечную ригидность, нестабильность вегетативной нервной системы, увеличение уровня КФК. В таких случаях Сероквель должен быть отменен и проведено соответствующее лечение.
Длительный прием Сероквеля потенциально может быть причиной поздней дискинезии. Если признаки поздней дискинезии появились, необходимо снизить дозу или прекратить дальнейшее лечение Сероквелем.
Результаты экспериментальных исследований
В исследовании канцерогенности на крысах (доза 0, 20, 75 и 250 миллиграмм /кг/сут) было отмечено увеличение частоты возникновения аденокарцином молочной железы при всех дозах, что связано с длительной гиперпролактинемией.
У мужских особей крыс (250 миллиграмм /кг/сут) и мышей (250 и 750 миллиграмм /кг/сут) отмечалось увеличение частоты возникновения доброкачественных аденом из тиреоидных фолликулярных клеток, что было связано с известным, специфическим для грызунов механизмом увеличения печеночного клиренса тироксина.
Влияние на способность к управлению автотранспорта и управлению механизмами
Сероквель может вызывать вялость, поэтому больным не рекомендуется работать с механизмами, представляющими опасность, такие как не рекомендуется управление автомобилем и другими движущимися средствами.
Превышение рекомендованной дозы лекарства сероквель (seroquel)

Симптомы. Данные клинических исследований о передозировке Сероквеля ограничены. При приеме Сероквеля в дозе, превышающей 10 грамм, смертельных случаев зафиксировано не было, пациенты восстанавливались без последствий.
В основном зарегистрированные признаки были следствием усиления известных фармакологических эффектов препарата, таких как сонливость и седация, тахикардия и артериальная гипотензия.
Лечение. Специфических антидотов к кветиапину нет. В случаях серьезной интоксикации необходимо проводить интенсивную симптоматическую лекарственную терапию, а также восстановить и контролировать проходимость дыхательных путей, адекватную оксигенацию и вентиляцию, деятельность сердечно-сосудистой системы. Внимательный медицинский контроль и мониторинг должны быть продолжены до полного выздоровления больного.
Лекарственное взаимодействие сероквель (seroquel)

Кветиапин и некоторые его метаболиты обладают слабой ингибирующей активностью в отношении ферментов цитохрома Р450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 и 3A4, но только в концентрации в 10-50 раз выше, чем концентрация, определяемая при обычно используемой эффективной дозе (300-450 миллиграмм /сут) у человека.
Основываясь на результатах, полученных in vitro, не надо ожидать, что одновременное назначение кветиапина с другими лекарствами приведет к клинически выраженному ингибированию цитохрома Р450, участвующего в промежуточном метаболизме других препаратов.
Сероквель не оказывает действия на фармакокинетику лития.
Сероквель не воздействует на метаболизм антипирина.
Одновременное назначение Сероквеля и фенитоина (индуктора микросомальных ферментов печени) приводит к повышению клиренса кветиапина. Таким образом, при одновременном назначении Сероквеля и фенитоина (или других индукторов печеночных ферментов, таких как карбамазепин, барбитураты, рифампицин) может потребоваться увеличение дозы Сероквеля. Соответственно уменьшение дозы Сероквеля может потребоваться при отмене фенитоина и замене его на неиндуцирующий микросомальные ферменты печени препарат (например, вальпроат натрия).
Фармакокинетика кветиапина существенно не изменяется при одновременном назначении с рисперидоном или галоперидолом. Однако одновременный прием Сероквеля и тиоридазина приводит к повышению клиренса кветиапина.
Одновременное назначение кветиапина и антидепрессантов: имипрамина (известного как ингибитор CYP2D6) или флуоксетина (известного как ингибитор CYP3A4 и CYP2D6) существенно не влияло на фармакокинетику кветиапина.
Фармакокинетика кветиапина существенно не изменяется при применении циметидина или флуоксетина, являющихся ингибиторами Р450.
Однако рекомендуется осторожность при применении Сероквеля и системном применении потенциальных ингибиторов CYP3A4 (таких как кетоконазол или эритромицин).
Максимальная дата использования и правила хранения сероквель (seroquel)

Препарат надо хранить при температуре не более 30°C. Максимальная дата использования - 3 года.
Правила продажи аптеками
Лекарство продается только по рецептурному бланку.