Концентрат для приготовления инфузионного раствора 1 милилитр 1 флакон иринотекана гидрохлорид тригидрат 20 миллиграмм 40 миллиграмм
Дополнительные вещества в составе препарата: сорбитол, кислота молочная, гидроксид натрия, вода стерильная ( для инъекций ).
2 милилитров - емкость из корчневого стекла - пластиковая упаковка ( блистер ) - в упаковке из картона.
Раствор для инфузий 1 милилитр 1 флакон иринотекана гидрохлорид тригидрат 20 миллиграмм 100 миллиграмм
Дополнительные вещества в составе препарата: сорбитол, кислота молочная, гидроксид натрия, вода стерильная ( для инъекций ).
5 милилитров - емкость из корчневого стекла - пластиковая упаковка ( блистер ) - в упаковке из картона.

Регистрационный код препарата ( лекарства )
конц. для приготовления растворадля инфузий 40 миллиграмм /2 мл: один флакон; раствор для инфузий 100 миллиграмм /5 мл: один флакон - П-8-242 №009138 12.02.02ППР
Действие лекарственного препарата кампто (campto)

Противоопухолевый препарат растительного происхождения. Иринотекан - полусинтетическое производное камптотецина, является специфическим ингибитором клеточного фермента топоизомеразы I. В тканях препарат метаболизируется с образованием активного метаболита SN-38, который превосходит по своей активности иринотекан. Иринотекан и метаболит SN-38 стабилизируют комплекс топоизомеразы I с ДНК, что препятствует ее репликации.
В опытах in vivo было показано, что иринотекан эффективен в отношении опухолей, экспрессирующих Р-гликопротеин множественной лекарственной резистентности (винкристин- и доксорубицин-резистентные лейкемии Р388).
Взаимодействие с организмом лекарственного средства кампто (campto)

Фармакокинетика иринотекана и метаболита SN-38 была изучена при 30-минутной внутривенно инфузии препарата в дозе 100-750 миллиграмм /м². Фармакокинетический профиль иринотекана не зависел от дозы.
Метаболизм и распределение
Иринотекан метаболизируется в печени под действием фермента карбоксиэстеразы с образованием активного метаболита SN-38.
Распределение в плазме двух- или трехфазное. Средний T1/2 в первую фазу трехфазной модели составляет 12 мин, во вторую фазу - 2.5 ч, в третью фазу - 14.2 часов Cmax иринотекана и SN-38 достигалась к концу внутривенно инфузии в рекомендованной для монотерапии дозе 350 миллиграмм /м² поверхности тела.
Взаимодействие с белком плазмы крови составляет примерно 65% для иринотекана, 95% - для метаболита SN-38.
Выведение
C мочой в течение 24 часов выходит 19.9% в виде неизмененного иринотекана и 0.25% - в виде метаболита SN-38.
Фармакокинетика при клинических случаях
Фармакокинетические испытания подтвердили отсутствие действия 5-фторурацила и кальция фолината на фармакокинетику иринотекана.
Применение лекарства кампто (campto)

Лечение местно-распространенного или метастатического рака толстой кишки:
* в комбинации с 5-фторурацилом и кальция фолинатом у больных, ранее не получавших химиотерапию;
* при монотерапии у больных с прогрессированием болезни после общепринятого лечения.
Лечение распространенного плоскоклеточного рака шейки матки у больных, ранее не получавших химиотерапию (в комбинации с цисплатином).
Дозирование и правила использования лекарства кампто (campto)

Препарат прописывают только взрослым.
Препарат вводят в виде внутривенно инфузии длительностью не менее 30 мин и не более 90 минут.
При лечении колоректального рака Кампто применяется как в виде монотерапии, так и в комбинации с 5-фторурацилом и кальцием фолинатом. При выборе дозы и режима использования надо обращаться к специальной литературе.
В режиме монотерапии Кампто применяют в дозе 350 миллиграмм /м² поверхности тела каждые 3 недели.
В составе комбинированной терапии с продолжительной инфузией 5-фторурацила и кальция фолината Кампто прописывают еженедельно в дозе 80 миллиграмм /м²; 1 раз в 2 недели - 180 миллиграмм /м²; при введении в комбинации с болюсом 5-фторурацила и кальция фолината еженедельно - 125 миллиграмм /м².
При лечении распространенного плоскоклеточного рака шейки матки рекомендуемая доза Кампто составляет 160 миллиграмм /м². Сразу после использования Кампто необходимо ввести внутривенно цисплатин в дозе 80 миллиграмм /м². Интервал между циклами - 3 недели.
Применение Кампто не надо проводить до тех пор, пока количество нейтрофилов в периферической крови не превысит 1500/мм³, и пока не будут полностью купированы такие осложнения терапии как тошнота ( рвота ), рвота и диарея. Применение препарата до разрешения всех побочных эффектов можно отложить на 1-2 недели.
В случае, если на фоне лечения развивается выраженное угнетение костно-мозгового кроветворения (количество нейтрофилов менее 500/мм³, и/или количество лейкоцитов менее 1000/мм³, и/или количество тромбоцитов менее 100 000/мм³), или фебрильная нейтропения (количество нейтрофилов 1000/мм³ и менее в сочетании с лихорадкой более 38°С), или инфекционные осложнения, или тяжелая диарея ( понос ), или другая негематологическая токсичность 3-4 степени, последующие дозы Кампто или при необходимости 5-фторурацила снижают на 15-20%.
Лечение Кампто можно продолжать до появления объективных признаков прогрессирования опухолевого заболевания или развития недопустимых токсических проявлений.
У больных с нарушениями функции печени при уровне билирубина при анализе крови, превышающем верхнюю границу нормы не более чем в 1.5 раза, в связи с повышенным риском развития выраженной нейтропении надо тщательно контролировать показатели крови у больного. При повышении уровня билирубина более чем в 1.5 раза - лечение Кампто надо прекратить.
У больных с нарушениями функции почек лечение Кампто проводить не рекомендуется, т.к. применение у данной категории больных не изучено.
Специальных инструкций по применению препарата Кампто у больных пожилого возраста нет. С осторожностью надо подбирать дозу в каждом конкретном случае.
Безопасность и эффективность использования препарата Кампто у детей недостаточно изучены.
Побочные явления при приеме кампто (campto)

Со стороны системы кроветворения: нейтропения - у 78.7% больных при монотерапии (у 82.5% - при комбинированной химиотерапии), такие как у 22.6% (при комбинированной химиотерапии - у 9.8%) больных отмечалась нейтропения тяжелой степени (количество нейтрофилов менее 500/мм³). Нейтропения является обратимой и не носит кумулятивный характер. Полное восстановление количества нейтрофилов наступает обычно на 22 день при применении Кампто в качестве монотерапии и на 7-8 день при применении Кампто в составе комбинированной терапии. Лихорадка в сочетании с тяжелой нейтропенией была отмечена у 6.2% и 3.4% больных соответственно. Инфекционные осложнения при монотерапии имели место у 10.3% больных, у 5.3% больных - в сочетании с тяжелой нейтропенией. Инфекционные осложнения при комбинированной терапии имели место примерно у 2% больных (0.5% циклов), примерно у 2.1% больных и в 0.5% циклов они сочетались с тяжелой нейтропенией.
Анемия при монотерапии отмечается у 58.7% больных, при комбинированной химиотерапии - у 97.2%.
Тромбоцитопения (количество тромбоцитов менее 100 000/мм³) наблюдается у 7.4% больных при монотерапии, при комбинированной терапии - у 32.6% больных. При использовании Кампто в составе комбинированной химиотерапии выраженной тромбоцитопении не наблюдалось. Количество тромбоцитов восстанавливается к 22 дню.
При лечении рака шейки матки существенно отличались следующие показатели гематологической токсичности: тяжелая нейтропения наблюдалась у 80.6% больных, тяжелая тромбоцитопения - у 29% и тяжелая анемия - у 48.4%. Остальные показатели токсичности при лечении рака шейки матки существенно не отличались от таковых при лечении колоректального рака.
Органы пищеварения: тошнота ( рвота ), рвота, диарея ( понос ), боли в животе, анорексия, мукозиты, запор.
Диарея, возникающая более, чем через 24 часов после использования (отсроченная диарея), является дозолимитирующим токсическим эффектом Капмпто.
При использовании препарата в качестве монотерапии тяжелая диарея наблюдалась у 20% больных (при комбинированной терапии - у 13.1%), которые следовали рекомендациям для лечения диареи. В 14% (3.9%) оцениваемых циклов наблюдалась тяжелая диарея. Среднее время до появления первого жидкого стула после использования Кампто составило 5 дней.
При использовании Кампто при монотерапии примерно у 10% больных, применявших противорвотные средства, отмечались выраженные тошнота ( рвота ) и рвота. При использовании Кампто в составе комбинированной терапии выраженные тошнота ( рвота ) и рвота наблюдались реже - у 2.1% и 2.8% соответственно.
Острый холинергическй синдром: ранняя диарея ( понос ), боли в животе, усиление потоотделения, конъюнктивит, ринит, снижение АД ( артериальное давление ) ( артериальное давление ), вазодилатация, слезотечение, слюнотечение, озноб, недомогание, головокружение ( слабость ), расстройство зрения, миоз. Наблюдался у 9% больных, получающих Кампто в качестве монотерапии, 1.4% - в составе комбинированной терапии. Все признаки проходят после использования атропина.
Со стороны ЦНС ( центральная нервная система ) и периферической нервной системы: непроизвольные мышечные подергивания или судороги ( конвульсии ), парестезии, астения ( общая слабость ). Астения редко была тяжелой. Четко причинно-следственной связи с приемом Кампто не установлено.
Аллергические проявления: редко - кожная сыпь, очень редко - анафилактический шок.
Другие реакции и проявления: сообщалось о развитии обезвоживания, обычно связанного с диареей или рвотой. Также отмечены очень редкие случаи развития почечной недостаточности, артериальной гипотензии, недостаточности кровообращения у больных, перенесших эпизоды обезвоживания, связанные с диареей и/или рвотой.
Лихорадка (при отсутствии инфекционного заболевания и тяжелой нейтропении) возникала у 12% больных при монотерапии и у 6.2% больных при комбинированном лечении.
Редко отмечались локальные реакции в месте использования препарата.
Противопоказания для приема лекарства кампто (campto)

* повышенная восприимчивость к иринотекану или другим ингредиентам препарата;
* хронические воспалительные заболевания кишечника и/или нарушения кишечной непроходимости;
* выраженное угнетение костно-мозгового кроветворения;
* уровень билирубина в крови, превышающий более, чем в 1.5 раза верхнюю границу нормы;
* общее состояние больных, оцениваемое по шкале ВОЗ>2;
* беременность;
* лактация (грудное вскармливание).
Применение лекарства при беременности и грудном вскармливании

Препарат противопоказан к применению при беременности и в период кормления.
Пациенты детородного возраста должны избегать зачатия во время использования препарата и, как минимум, в течение 3 мес после его отмены.
Особые рекомендации при приеме препарата кампто (campto)

Имеются данные об эффективности использования Кампто при раке легких, раке желудка.
Лечение препаратом надо проводить в специализированных химиотерапевтических отделениях и только под наблюдением врача, имеющего опыт работы с противоопухолевыми препаратами.
Препарат надо назначать с осторожностью пациентам, получавшим ранее лучевую терапию на область брюшной полости или таза, пациентам, у которых ранее отмечался гиперлейкоцитоз, а также больным с общим состоянием по шкале ВОЗ>=2, больным женского пола; во всех этих случаях увеличивается риск развития диареи.
Диарея, возникающая как следствие цитостатического действия препарата (отсроченная диарея), обычно отмечается не ранее 24 часов после использования Кампто (у большинства больных в среднем через 5 дней).
При появлении первого эпизода жидкого стула необходимо назначение обильного питья, содержащего электролиты, и немедленное проведение противодиарейной терапии, включающей лоперамид в высоких дозах (4 миллиграмм на первый прием, затем по 2 миллиграмма каждые 2 ч). Эту терапию продолжают еще в течение 12 часов вслед за последним эпизодом жидкого стула (но не более 48 часов из-за риска развития пареза кишечника). Если диарея расценивается как тяжелая (более 6 эпизодов жидкого стула в течение суток или тяжелые тенезмы), а также если она сопровождается рвотой или лихорадкой, больной должен быть срочно госпитализирован для проведения комплексного лечения, включающего антибиотики обширного действия. При умеренной или слабовыраженной диарее (менее 6 эпизодов жидкого стула в течение суток и умеренные тенезмы), которая не купируется в течение первых 48 ч, начинают прием внутрь антибиотиков обширного действия, при этом больного рекомендуется госпитализировать. При одновременном возникновении диареи и тяжелой нейтропении (количество лейкоцитов менее 500/мм³) в дополнении к антидиарейной терапии с профилактической целью прописывают внутрь антибиотики обширного действия.
Не надо назначать лоперамид профилактически, такие как больным, у которых диарея отмечалась во время предшествующих введений Кампто.
Пациент должен быть информирован о возможности развития у него диареи. Пациенты должны сразу информировать своего врача о возникновении диареи (чтобы немедленно начать противодиарейную терапию).
При неадекватном лечении диареи может развиться состояние, угрожающее жизни больного, особенно, если диарея развилась на фоне нейтропении.
Больным с фебрильной нейтропенией (температура тела >=38° и количество нейтрофилов <=1000/мм³) надо немедленно начать антибиотикотерапию в условиях стационара.
При развитии острого холинергического синдрома при отсутствии противопоказаний показано подкожного введение атропина в дозе 0.25 миллиграмм . Рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата у больных с бронхиальной астмой. Пациентам, имеющим в анамнезе указания на развитие острого холинергического синдрома (такие как в тяжелой форме), перед назначением Кампто рекомендовано профилактическое назначение противорвотных средств.
Учитывая, что Кампто содержит сорбитол, препарат не прописывают больным с наследственной непереносимостью фруктозы.
У больных, получающих Кампто, необходимо еженедельно проводить развернутый клинический анализ крови и контролировать функцию печени.
Влияние на способность к управлению автотранспорта и управлению механизмами
Пациентов необходимо предупредить о возможности появления во время лечения Кампто головокружения и зрительных расстройств, которые развиваются в течение 24 часов после использования Кампто. При возникновении этих симптомов, больным рекомендуется воздерживаться от управления автомобилем и другими механизмами.
Превышение рекомендованной дозы лекарства кампто (campto)

Основные ожидаемые признаки передозирования - нейтропения и диарея. При необходимости проводят симптоматическую терапию. Специфического антидота нет.
Сообщалось о случаях передозирования при дозах, превышающих примерно в 2 раза терапевтический уровень (с возможным летальным исходом).
Лекарственное взаимодействие кампто (campto)

Так как Кампто обладает антихолинестеразной активностью, возможно увеличение продолжительности нейромышечной блокады при применении с суксаметонием и антагонистическое взаимодействие в отношении нейромышечной блокады при сочетании с недеполяризующими миорелаксантами.
Фармацевтическое взаимодействие
Кампто не надо перемешивать с другими лекарствами в одном флаконе.
Максимальная дата использования и правила хранения кампто (campto)

Препарат надо хранить в затемненном от дневного света месте, в плотно закрытом флаконе, при температуре не более 25°С. Максимальная дата использования - 3 года.
Приготовленный раствор должен быть использован сразу после разведения.
Если разведение выполнено с соблюдением правил асептики (например, в установке ламинарного воздушного потока) раствор Кампто может быть использован в случае хранения при комнатной температуре в течение 12 часов (включая время инфузии) и при температуре от 2° до 8°С - в течение 24 часов после вскрытия флакона с концентратом.
Правила продажи аптеками
Лекарство продается только по рецептурному бланку.