ЭПОКРИН (EPOCRIN)
Фармацевтическая компания ( производитель лекарств ) : ГосНИИ ОЧБ и "ПРОТЕИНОВЫЙ КОНТУР"
Представительство компании ( адрес ) : ГосНИИ особо чистых биопрепаратов
Фармакологическая группа и АТХ : B03XA01
Форма выпуска и состав лекарственного препарата эпокрин (epocrin)
Раствор для инъекций 1 милилитр рэпоэтин (рекомбинантный эритропоэтин человека) 1 тыс.международных единиц 2 тыс.международных единиц 4 тыс.международных единиц 10 тыс.ме
Дополнительные вещества в составе препарата: сывороточный альбумин человека 2.5 миллиграмм, буфер цитратный изотонический 1 мл.
1 милилитр - ампулы (10) - в упаковке из картона.
1 милилитр - флаконы (10) - в упаковке из картона.
Регистрационный код препарата ( лекарства )
раствор для приготовления инъекций 1 тыс.МЕ/1 миллилитров, 2 тыс.МЕ/1 миллилитров, 4 тыс.МЕ/1 мл: ампула , флакон 10 штук - 2000/55/5 17.02.00
Действие лекарственного препарата эпокрин (epocrin)
Препарат, стимулирующий эритропоэз, рекомбинантный эритропоэтин человека. Рэпоэтин аналогичен эндогенному эритропоэтину человека как по биологической активности, так и иммунологически. Способствует нормализации уровня гемоглобина и устранению симптомов, связанных с анемией.
В норме у здорового человека эндогенный эритропоэтин синтезируется почками (90%) и купферовскими клетками печени (10%). Уровень синтеза эритропоэтина зависит от степени насыщения крови кислородом. Эритропоэтин стимулирует пролиферацию и дифференцировку эритроидных клеток в зрелые эритроциты. Его действие осуществляется на ранних этапах эритропоэза, на уровне бурст-образующей эритроидной единицы, колониеобразующей эритроидной единицы, далее на уровне проэритробласта, эритробласта и ретикулоцита. Чувствительность этих клеток к эритропоэтину пропорциональна степени их зрелости.
Взаимодействие с организмом лекарственного средства эпокрин (epocrin)
Проникновение препарата и распределение
После подкожного использования концентрация активного вещества в крови нарастает медленно, Cmax достигается в течение 12-18 ч.
Выведение
После внутривенно использования T1/2 составляет 5-6 ч.
Применение лекарства эпокрин (epocrin)
* анемия, вызванная дефицитом эритропоэтина у больных с хронической почечной недостаточностью;
* анемии, связанные с химио- и радиотерапией опухолей;
* анемии, вызванные применением цидовудина (международное непатентованное наименование, рекомендованное ВОЗ, в РФ принято написание международного наименования - зидовудин) у больных с ВИЧ;
* ЭПО-зависимые анемии (такие как при ревматоидном артрите и немиелоидных опухолях);
* подготовка к обширным хирургическим вмешательствам (с целью уменьшения объемов переливаемой крови).
Дозирование и правила использования лекарства эпокрин (epocrin)
Эффективность терапии зависит от адекватно подобранной индивидуальной схемы лечения.
Дозу препарата надо увеличивать не чаще, чем 1 раз в месяц.
Нормальный уровень эффективности проводимой терапии - прирост гематокрита от 0.5% до 2% за 2 недели. При скорости прироста гематокрита более 2% за 2 недели дозу надо снизить в 1.5 раза.
После достижения оптимальных уровней гематокрита и гемоглобина дозы и кратность ведения Эпокрина надо подбирать индивидуально для каждого больного.
При анемии у больных с хронической почечной недостаточностью первичная доза Эпокрина составляет 30-75 МЕ/кг 3 раза в неделю.
Период коррекции длится до момента достижения оптимального уровня гемоглобина (110-125 г/л) и гематокрита (30-35%). Эти показатели необходимо контролировать еженедельно.
| Изменения гематокрита | Коррекция дозы |
|---|---|
| Повышение гематокрита на 0.5-2% за 2 недели | не рекомендуется |
| Сниженный ответ на Эпокрин - повышение гематокрита менее 0.5% за 2 недели | увеличить разовую дозу на 25 МЕ/кг; максимальная доза - 300 МЕ/кг 3 раза в неделю. |
| Повышенный ответ на Эпокрин - повышение гематокрита более 2% за 2 недели | уменьшить разовую дозу в 1.5 раза |
| Гематокрит остается низким или снижается | проанализировать причины резистентности к терапии |
В период поддерживающей терапии рекомендуется подкожного способ использования препарата. Предшествующую дозу (т.е. дозу, применяемую в период коррекции) надо снизить на 25-30% и поддерживать на таком уровне, чтобы показатели гематокрита находились в диапазоне 30-35%, а концентрация гемоглобина составляла 110-125 г/л. Обычно, поддерживающая доза составляет 50-60 МЕ/кг 3 раза в неделю.
При анемиях, связанных с химио- или радиотерапией опухолей, перед началом лечения рекомендуется провести определение уровня эндогенного эритропоэтина. При концентрации эритропоэтина менее 200 мЕ/мл, первичная доза составляет 150 МЕ/кг.
При отсутствии эффекта возможно увеличение дозы до 300 МЕ/кг через 8 недель после начала лечения. Дальнейшее увеличение дозы представляется нецелесообразным. Не рекомендуется назначать эритропоэтин больным с содержанием эндогенного эритропоэтина в сыворотке более 200 мЕ/мл.
При анемии, вызванной применением цидовудина у больных с ВИЧ-инфекцией, Эпокрин в дозе 100 МЕ/кг 3 раза в неделю. является эффективным при условии, что уровень эндогенного эритропоэтина в сыворотке составляет менее 500 мЕ/мл, доза цидовудина - менее 4.2 грамм в неделю.
При лечении анемии, связанной с ревматоидным артритом, первичная доза составляет 50-75 МЕ/кг 3 раза в неделю. При отсутствии эффекта через 4 недели лечения рекомендуется увеличение дозы до 150-200 МЕ/кг 3 раза в неделю. Дальнейшее повышение дозы представляется нецелесообразным.
При подготовке к обширным хирургическим вмешательствами (с целью уменьшения объемов переливаемой крови) Эпокрин вводят в дозе 100-300 МЕ/кг через день за 10 дней до хирургического вмешательства и затем через 4-6 дней после операции.
При замене других эритропоэтинов на Эпокрин его доза не должна превышать дозу рекомбинантного эритропоэтина, который применяли в предыдущем курсе лечения, т.к. Эпокрин может оказывать более выраженный эффект. В течение первых 2 недель дозу не изменяют, оценивают соотношение доза/ответ. После этого доза может быть уменьшена или увеличена по схеме, приведенной выше.
Побочные явления при приеме эпокрин (epocrin)
Со стороны системы кроветворения: очень редко - повышение количества тромбоцитов.
Аллергические проявления: очень редко - кожная сыпь, зуд.
Другие реакции и проявления: очень редко - головная боль, боли в суставах, гриппоподобный синдром.
Противопоказания для приема лекарства эпокрин (epocrin)
* повышенная восприимчивость к компонентам препарата.
Применение лекарства при беременности и грудном вскармливании
Имеются данные об успешном применении Эпокрина при анемии в III триместре беременности и у родильниц при снижении уровня гемоглобина ниже 100 г/л и гематокрита менее 30% в комплексе с адекватным насыщением организма железом и в сочетании с витаминами группы В (B1, B6, B12 и фолиевая кислота). В случае резистентности к проводимой терапии необходимо проводить своевременное выявление факторов, ингибирующих эритропоэз (дефицит железа, латентные очаги инфекции, гипопротеинемия) и, по возможности их коррекцию.
Особые рекомендации при приеме препарата эпокрин (epocrin)
Не рекомендуется применять Эпокрин у больных со злокачественной артериальной гипертензией, резистентной к антигипертензивной терапии, при повышенной чувствительности к сывороточному альбумину, при миелогенных лейкемиях.
С осторожностью надо применять препарат при тромбоцитозах и эпилептических состояниях в анамнезе.
Перед началом терапии Эпокрином надо провести коррекцию дефицита железа, фолиевой кислоты и витамина B12.
На фоне терапии возможно обострение порфирии.
В период коррекции возможно усугубление артериальной гипертензии.
У больных с хронической почечной недостаточностью возможно развитие гиперкалиемии.
Использование в детской терапии
По некоторым данным Эпокрин эффективен для профилактики и лечения ранней анемии недоношенных детей, при чем его применение позволяет значительно сократить потребность в переливании донорской крови. Эпокрин стимулирует также эритропоэз при поздней гипорегенераторной анемии при гемолитической болезни младенцев и тем самым сокращает потребность в переливании донорской эритроцитарной массы.
Превышение рекомендованной дозы лекарства эпокрин (epocrin)
Сейчас о случаях передозирования препарата Эпокрин не сообщалось.
Лекарственное взаимодействие эпокрин (epocrin)
Эпокрин можно применять в сочетании с другими лекарственными препаратами.
Максимальная дата использования и правила хранения эпокрин (epocrin)
Препарат надо хранить при температуре от 2° до 8°C; не замораживать, не встряхивать. При надлежащих условиях хранения препарат годен для использования в течение 2 лет с даты производства.
Правила продажи аптеками
Лекарство продается только по рецептурному бланку.
